Probleme și contramăsuri în aplicarea tehnologiei de filtrare prin sterilizare în producția de medicamente

Probleme șiCmăsurile exterioare înAaplicarea deSterilizareFfiltrareTtehnologia înDcovorPproducţie

1.Introducere

Sterilizarea este o definiție funcțională. Filtrarea prin sterilizare este procesul de îndepărtare a microorganismelor în lichid sau gaz prin retenție fizică pentru a îndeplini cerințele produselor farmaceutice sterile. Filtrele de sterilizare se referă la filtrele care sunt provocate cu Brevundimonas diminuta cu un nivel de provocare mai mare sau egal cu 1 x 107cfu/cm2 concentrație în zona de filtrare. După o verificare adecvată, ele pot produce stabil filtrat steril.

2. Probleme înSterilizareFfiltrare

În procesul de producție a medicamentelor aseptice, în special pentru produsele sterilizate non-terminale, se bazează în principal pe filtrarea de sterilizare și pe procesul de producție steril pentru a îndeplini cerințele de control steril. Odată cu aplicarea largă a tehnologiei de filtrare prin sterilizare în industria farmaceutică, riscul de filtrare prin sterilizare a atras și atenția industriei. Pentru a consolida supravegherea producției de medicamente, a standardiza dezvoltarea științifică și sistematică a tehnologiei de filtrare a sterilizării și a aplicării de către producătorii de medicamente și pentru a asigura siguranța, eficacitatea și stabilitatea calității medicamentelor sterile, Administrația de Stat a Medicamentelor a formulatGhid pentru tehnologia și aplicarea de sterilizare și filtrare. Conform conținutului deGhid pentru tehnologia și aplicarea de sterilizare și filtrareși combinate cu elementele defecte de filtrare de sterilizare în inspecția medicamentelor sterile, problemele în tehnologia și aplicarea de filtrare a sterilizării pot fi împărțite în patru puncte: procesul de filtrare și proiectarea sistemului, verificarea filtrării de sterilizare, utilizarea filtrului și a sistemului de sterilizare, documentația și înregistrări.

3. Contramăsuri

(1) Acordați atenție utilizării și standardizați funcționarea și înregistrarea

Utilizarea, testarea integrității și înregistrarea filtrului de sterilizare au cea mai mare proporție de probleme în aplicarea tehnologiei de filtrare prin sterilizare. Cele mai multe dintre aceste probleme sunt cauzate de funcționarea neregulată sau de înregistrări incomplete. Acest lucru le reamintește întreprinderilor să acorde atenție utilizării și să standardizeze funcționarea și înregistrarea.

(2) Concentrați-vă pe proiectarea procesului de filtrare și determinați în mod rezonabil parametrii procesului

Principalele probleme în proiectarea procesului de filtrare sunt că parametrii unor procese de filtrare nu sunt determinați și managementul furnizorilor nu este perfect. Atunci când întreprinderile aleg filtre, adesea iau în considerare doar materialul, specificațiile și modelul filtrului. Despre parametrii de proces, cum ar fi intervalul de presiune de filtrare, intervalul de temperatură, debitul de filtrare și condițiile de sterilizare, se referă doar la manualul filtrului. De fapt, întreprinderea ar trebui să determine parametrii procesului de filtrare în funcție de proprietățile mediului de filtrat și de cerințele procesului și să confirme gama de parametri ai procesului.

(3) Efectuați pe deplin evaluarea și verificarea și standardizați numărul de utilizări repetate

Proiectarea și fabricarea filtrelor de sterilizare lichidă sunt în general luate în considerare pentru o singură utilizare, dar în producția reală, există adesea cazuri de utilizare repetată. Întreprinderile ar trebui să evalueze și să verifice reutilizarea filtrelor pe baza unei înțelegeri complete a riscurilor de produs și proces și să stipuleze în mod clar numărul și timpul maxim de reutilizare în producție.

(4) Evaluați riscul procesului de filtrare și efectuați verificarea filtrării de sterilizare

Validarea procesului de filtrare include în general teste de retenție bacteriană, teste de compatibilitate chimică, teste de extracție sau de leșiere, evaluări de siguranță și evaluări de adsorbție. Dacă produsul este utilizat ca mediu de umectare pentru testul de integritate după filtrare, trebuie efectuată și verificarea relevantă a testului de integritate a produsului.

Concluzie

Tehnologia de filtrare prin sterilizare joacă un rol foarte important în asigurarea sterilității medicamentelor sterile, în special a medicamentelor sterilizate non-terminale. Aplicarea corectă a tehnologiei de filtrare prin sterilizare poate face ca filtratul să îndeplinească cerințele de sterilitate, dar filtrarea prin sterilizare nu poate fi utilizată ca singurul mijloc de a asigura sterilitatea produsului. Procesul de producție steril ar trebui să fie adoptat în procesul de producție de filtrare de back-end de sterilizare pentru a controla contaminarea microbiană, astfel încât să se asigure sterilitatea finală a produsului.

Filtrele de sterilizare de ghidare au o capacitate fiabilă de reținere a bacteriilor, un debit mare și o eficiență ridicată de interceptare și o bună compatibilitate chimică cu o varietate de conectori. De asemenea, au capacități superioare de manipulare a materialelor de colmatare (soluții de mediu de cultură etc.) și sunt testate 100% pentru integritate.