Întrebări frecvente despre filtrarea pentru eliminarea virușilor
Întrebări frecvente despre filtrarea pentru eliminarea virușilor
Q1. Care este mecanismul de eliminare a virușilor filtrului de eliminare a virușilorraţie?
R: Mecanismul de eliminare a virusului de filtrare a virusului se bazează pe (1) excluderea mărimii particulelor--virusul este mai mare decât dimensiunea porilor membranei filtrului, iar produsul trece prin membrana filtrului în timp ce virusul este reținut . (2) Mecanismul de adsorbție - Pentru virușii a căror dimensiune este mai mică decât porii membranei, virușii sunt capturați de forțele de încărcare, van der Waals și legăturile de hidrogen și așa mai departe.
Q2.Principiul filtrării pentru îndepărtarea virusului este nanofiltrarea. Care sunt cerințele pentru cantitatea de virus inițial adăugată în timpul verificării nanofiltrarii?
R: Standardul industriei este de a încerca să fie mai mic de 8log.
Q3.Este filtrul de eliminare a virusuluiraţieselectiv pentru tipurile de virus? De exemplu: cu sau fără membrană, ADN sau ARN
R: Selecția membranelor de îndepărtare a virusului trebuie să se concentreze pe robustețea eliminării virusului, filtrabilitatea și performanța de amplificare; mecanismul membranelor de îndepărtare a virusului se bazează pe excluderea dimensiunii și nu alege tipul de genom al virusului.
Q4. Folosind membrinălaeliminați virușii, integritatea membranei este foarte importantă. TStandardul de integritate al eliminării virusului ar trebui să se refere la producător'este standard sau trebuie să stabiliți standardul în funcție de situația actuală?
R: Producătorii au teste din fabrică și, de asemenea, trebuie testat în timpul producției, pe baza rezultatelor pre-testare. Virușii neînveliți folosesc metoda de infecție. Virușii înveliți se bazează pe principiul că metoda de infecție încercată va interfera cu metoda de detectare.
Q5.După ce procesul este extins (cum ar fi 500L la 2000L), procedațiaceastatrebuie să verificați din nou eliminarea virusului?
R: Amplificarea procesului și modificările procesului trebuie evaluate în combinație cu modificările procesului din amonte și din aval. În general, este necesară revalidarea.
Q6. Folosind membrane pentru a elimina virusul, dacă punga cu membrană este reutilizată, cum să faceți față virusului prins în ea?
R: Membranele de filtrare pentru eliminarea virusurilor sunt, în general, consumabile de unică folosință și nu vor fi reutilizate.
Q7. Cetrebuie să acordați atențiela alegereindivirus cator pentru inactivarea pH-ului virusului?
R: Pe scurt, se recomandă virușii înveliți.
Q8.Care sunt cerințele pentru eliminarea virușilor în diferite etape de cercetare și dezvoltare?
R: Pentru aprobarea de comercializare, este necesară o verificare completă bazată pe ICH Q5A, iar o verificare simplificată în comparație cu ICH Q5A poate fi utilizată pentru produsele din studiile clinice de fază I, II și III.
Q9.De ce să configurați un prefiltru?
R: Pentru diferite probe, când nu există un prefiltru, sarcina medie de masă a filtrului de îndepărtare a virusului este de 5 kg/m², iar după utilizarea prefiltrului, sarcina medie de masă este de aproximativ 13 kg/m2. Putem constata că prin adăugarea unui prefiltru, capacitatea de filtrare a unor probe poate fi mărită de aproximativ 6 ori.
Q10. Lucrarea de eliminare a virusului trebuie făcută în prima fază clinică sau în alte etape?
R: Verificarea eliminării virușilor trebuie făcută înainte de clinică.
Q11.Capacitatea de eliminare a virusului este stabilită în litri de volum sau proteine totale în kilograme?
R: Filtrarea de eliminare a virușilor oferă două capacități, capacitatea de volum și capacitatea de masă.
Q12.Verificarea eliminării virușilor se face în etapa CMC?
Trebuie să faceți înainte de a utiliza în corpul uman.
Q13.Care este rata de recuperare a proteinei?
A: 98 la sută și mai mult.
Q14.Ce factori afectează efectul de eliminare a virușilor filtrului de eliminare a virușilorraţie?
R: Filtrarea pentru eliminarea virușilor poate elimina în mod semnificativ virușii, iar efectul său de eliminare este legat de factori precum locul în care are loc filtrarea de eliminare a virusului, concentrația soluției, puritatea soluției, presiunea de filtrare și încărcătura și așa mai departe.
Q15.Care este diferența de performanță de reținere a virușilor?
R: Prin experimente, am obținut că nu există nicio diferență în rata de retenție a virusului în intervalul de concentrație a proteinei furajare de 2-24g/L și că nu există nicio diferență în gradul de înfundare a filtrului la 89 la sută .
