Este sigură utilizarea unei casete cu cearșafuri plate?

Bună, oameni buni, dacă lucrați în producția de produse biofarmaceutice, procesarea alimentelor și a băuturilor sau în orice domeniu care folosește tehnologia de filtrare, probabil că v-ați împiedicat la un moment dat de filtrarea cu casetă plate. Este un pas mare față de setările vechi de filtrare a fluxului tangențial (TFF) pentru mulți oameni, dar există o întrebare pe care o primesc mai mult decât oricare alta: „Este o casetă cu folie plată sigură de utilizat?”

În calitate de furnizor de casete plate, care a vorbit de-a lungul anilor cu sute de ingineri de bioprocese, manageri de laborator și lideri de operațiuni, înțeleg de ce persistă această întrebare. Atunci când aveți de-a face cu un produs costisitor, cu reguli stricte de reglementare și cu riscul de contaminare a produsului sau de eșec al lotului, nu vă puteți permite să tăiați. Așa că haideți să dezvăluim acest lucru – fără jargon, doar discuții adevărate despre siguranță, susținute de ceea ce am văzut în cei peste 10 ani vânzând aceste casete și de știința care se bazează pe producerea lor.

În primul rând, să clarificăm ce este de fapt o casetă plată, deoarece confuzia aici duce la multe îngrijorări inutile. Spre deosebire de cartușele cu fibre goale, care sunt tuburi împachetate strâns între ele, casetele cu tablă plană sunt foi subțiri cu membrană plate, etanșate între două rame rigide, cu spațiu pentru filtrat și retentatul să curgă fără a se înfunda prea ușor. Sunt un tip de casetă de ultrafiltrare (UF), nu? Așa că sunt concepute pentru a separa moleculele în funcție de dimensiune – obiectele mici trec prin membrană, lucrurile mari rămân. Această simplitate face parte din motivul pentru care sunt populare, dar este și motivul pentru care oamenii se întreabă despre siguranță: „Dacă este atât de simplu, s-ar putea strica sau să-mi contamineze lotul?”

Să începem cu cea mai mare problemă de siguranță pe care o au de obicei oamenii: contaminarea produsului. Dacă membrana casetei se scurge sau dacă particulele din casetă se desprind în procesul dumneavoastră, aceasta este o problemă. Deci, cum putem noi și alți producători de renume prevenim asta? Pentru început, selecția membranei nu este negociabilă. Folosim numai materiale conforme FDA și USP pentru casetele noastre plate - lucruri precum polietersulfona (PES) și celuloza regenerată, care sunt standard pentru utilizarea biofarmaceutică și alimentară. Aceste materiale sunt testate la pragurile de leachable și extractable (L&E), ceea ce înseamnă că nu eliberează substanțe chimice dăunătoare în produsul dvs. Publicăm date complete L&E pentru fiecare model de casetă pe care îl vindem, astfel încât clienții să își poată rula propriile teste dacă doresc, fără presupuneri.

Stai, dar cum rămâne cu ansamblul casetei propriu-zise? Dacă membrana nu este etanșată corect, se poate crăpa în timpul utilizării, ducând la scurgeri. Acesta este un risc de siguranță, deoarece vă permite produsului să se amestece cu fluxul de filtrat sau invers. Deci, procesul nostru de fabricație folosește sudarea cu laser pentru etanșările cadrului, nu adeziv, ceea ce este mult mai fiabil. Adezivul se poate scurge, de asemenea, și, uneori, eșuează la presiune ridicată – am avut clienți care ne spun povești de groază cu casete sigilate cu adeziv care au izbucnit la jumătatea procesului, distrugând un lot de 500.000 USD. Sudarea cu laser elimină asta. De asemenea, facem teste de integritate 100% pe fiecare casetă înainte de a părăsi depozitul nostru - fără excepții. Asta înseamnă că efectuăm un test de menținere a presiunii și un test al punctului de bule pentru a ne asigura că membrana este intactă, fără găuri, fără goluri. Dacă o casetă eșuează, este casată, nu expediată. Aceasta este o mare parte din motivul pentru care clienții noștri revin – nu trebuie să-și facă griji cu privire la eșecurile de ultimă oră ale loturilor.

O altă îngrijorare comună: siguranța procesului. Casetele plate sunt folosite în TFF, care uneori funcționează la presiuni mai mari, nu? Dacă caseta este prea subțire, se poate deforma sau membrana se poate compacta, ceea ce distruge eficiența filtrării și poate chiar cauza defecțiuni structurale. Ne proiectăm casetele cu cadre rigide din polipropilenă care pot suporta până la 60 psi, ceea ce este mai mult decât suficient pentru majoritatea aplicațiilor de bioprocese și alimentare. Adăugăm, de asemenea, grile de susținere în interiorul casetei pentru a menține membrana plată, astfel încât să nu se lade sub presiune. Am văzut clienții folosind casete cu foi plate mai ieftine, care s-au deformat la 30 psi - au trebuit să refacă tiraje întregi, ceea ce a costat mult mai mult decât cumpărarea unei casete de calitate de la început.

Acum, să vorbim despre aplicații specifice, deoarece siguranța poate varia în funcție de ceea ce folosești caseta. Dacă procesați anticorpi monoclonali (mAbs) sau terapii genetice, miza este foarte mare – organismele de reglementare precum FDA nu vă vor reduce nicio slăbiciune dacă există contaminare. Casetele noastre plate îndeplinesc ghidurile ICH Q7, care este standardul de aur pentru producția farmaceutică. De asemenea, oferim dimensiuni personalizate ale porilor, astfel încât să puteți alege dimensiunea exactă de care aveți nevoie pentru produsul dvs. De exemplu, dacă eliminați impuritățile mai mici, o casetă de ultrafiltrare de 10 kd ar funcționa, dar dacă concentrați proteine ​​mari, o casetă de ultrafiltrare de 300 kd este calea de urmat. Avem pagini pentru toate acestea pe site-ul nostru, dacă doriți să verificați specificațiile: trebuie doar să căutați casete cu folie plată, casete UF sau filtre și dispozitive de ultrafiltrare pe site-ul nostru pentru a vedea detaliile complete.

Stai, cum rămâne cu mâncarea și băutura? Oamenii care produc sucuri, bere sau produse lactate au nevoie și de filtrare sigură, nu? Casetele noastre sunt conforme cu standardele FDA de contact cu alimentele, astfel încât sunt sigure pentru orice procesați și care ajunge pe rafturile magazinelor alimentare. Fără substanțe chimice ciudate care se scurg în sucul tău de portocale, fără bucăți de plastic să ajungă în bere - testăm toate materialele noastre pentru asta.

Desigur, niciun produs nu este 100% fără riscuri. Acesta este un fapt. Dar riscurile legate de casetele plate sunt aproape în întregime evitate dacă utilizați un furnizor de renume și respectați regulile de bază de manipulare și depozitare. Să vorbim despre acele bune practici, deoarece multe probleme de siguranță provin din eroarea utilizatorului, nu din produsul în sine.

În primul rând, depozitarea. Nu lăsați casetele în lumina directă a soarelui sau într-un depozit fierbinte și umed. Membranele PES se pot rupe dacă sunt expuse la temperaturi extreme prea mult timp. Casetele noastre vin sigilate în pungi sterilizate cu o soluție tampon, așa că păstrați-le într-un loc răcoros și uscat până când sunteți gata să le utilizați. Dacă sacul se rup, nu folosi caseta — atât de simplu. Contaminarea poate intra.

În al doilea rând, manipularea înainte de utilizare. Nu scăpați caseta și nu o loviți de o suprafață tare. Membrana este subțire, așa că o mică crăpătură pe care nu o puteți vedea poate provoca o scurgere mai târziu. Când îl instalați în sistemul dvs. TFF, urmați instrucțiunile producătorului pentru sistemul dvs. și asigurați-vă că garniturile sunt așezate corect. O etanșare proastă între casetă și sistem este o altă cauză comună a scurgerilor, nu caseta în sine.

În al treilea rând, curățarea după utilizare. Dacă nu curățați corect caseta, aceasta se poate înfunda, ceea ce duce la presiune ridicată, care poate deteriora membrana. Vă recomandăm să utilizați o soluție caustică ușoară (cum ar fi 0,1 M NaOH) la 40-50°C și să o treceți prin casetă timp de 30 de minute după fiecare utilizare. Clătiți-l bine cu apă purificată și păstrați-l într-o cantitate mică de tampon pentru a menține membrana hidratată. Dacă sări peste acel pas, membrana se poate usca, ceea ce o face fragilă și predispusă la crăpare data viitoare când o utilizați.

Am văzut atât de mulți clienți care au scris casetele plate drept „nesigure”, deoarece nu au urmat acești pași simpli. Un client în urmă cu câțiva ani mi-a spus că le-a spart caseta în timpul unei alergări și a dat vina pe produs. Când ne-am uitat la notițele lor, au depozitat caseta într-un depozit la 90°F timp de două săptămâni înainte de utilizare și au omis să o curățeze după ultima rulare. Era evident că membrana era degradată. Asta nu este vina casetei - este o eroare a utilizatorului.

Acum, să comparăm casetele cu foi plate cu alte opțiuni UF, doar pentru a pune lucrurile în perspectivă. Cartușele cu fibră goală sunt un alt produs UF obișnuit, dar au propriile lor probleme de siguranță: dacă o fibră se rupe, poate fi greu de detectat, iar dacă o face, trebuie să aruncați întregul cartuş. Casetele cu foi plate sunt mai ușor de testat de integritate, deoarece testul punctului de bule este ușor de executat. Puteți verifica o casetă plată în 5 minute, fără echipament elegant. Acesta este un mare plus de siguranță pentru multe echipe de operațiuni.

Un alt punct: scalabilitate. Mulți oameni își fac griji că dacă treci de la scară de laborator la scară comercială, siguranța dispare pe fereastră. Casetele noastre plate sunt disponibile de la o dimensiune de laborator de 10 cm² până la o dimensiune comercială de până la 10 m² și utilizăm același proces de fabricație pentru toate dimensiunile - aceeași sudare cu laser, aceleași teste de integritate, aceleași materiale. Deci siguranța pe care o obțineți în laborator este aceeași cu cea pe care o obțineți în producție. Fără surprize când creșteți.

Stai, cum rămâne cu respectarea reglementărilor? Dacă expediați produse la nivel internațional, aveți nevoie și de casete care respectă GMP UE. Casetele noastre plate sunt conforme cu Anexa 1 GMP UE, care este cel mai recent ghid pentru fabricarea sterilă. De asemenea, oferim toată documentația de care aveți nevoie pentru audituri: înregistrări de lot, date L&E, certificare de conformitate, chiar și trasabilitate pentru fiecare casetă pe care o vindem. Aceasta este o greutate uriașă de pe umeri atunci când este timpul pentru o inspecție FDA sau UE.

Lasă-mă să închei asta, pentru că știu că ești ocupat. Deci, este o casetă plată sigură de utilizat? Da, dacă cumpărați de la un furnizor reputat, urmând regulile de bază de manipulare și depozitare și testați fiecare casetă înainte de utilizare. Riscurile sunt gestionabile și mult mai mici decât multe alte opțiuni de filtrare, atunci când sunt făcute corect.

Dacă încă nu sunteți sigur sau dacă aveți întrebări despre dimensiunea sau dimensiunea porilor potrivite pentru aplicația dvs., contactați echipa noastră. Nu vindem doar casete, ci ajutăm clienții să găsească soluția de filtrare potrivită pentru procesul lor, fie că este o casetă de ultrafiltrare de 10 kd pentru molecule mici, o casetă de ultrafiltrare de 300 kd pentru proteine ​​mari sau orice altă casetă UF care se potrivește nevoilor dumneavoastră. Vă putem ghida prin specificațiile casetelor noastre, vă putem răspunde la orice întrebări despre siguranță sau chiar vă putem pune în legătură cu un client care folosește casetele noastre în domeniul dvs. exact.

Nu lăsați dezinformările să vă împiedice de o configurație de filtrare care este mai eficientă, mai flexibilă și mai sigură decât metodele vechi. Luați legătura cu echipa noastră pentru a discuta despre proiectul dvs., fără presiune, fără argumente de vânzare - doar răspunsuri directe.

Referințe

1. FDA. (2023). Ghid pentru industrie: Container și sisteme de închidere pentru ambalarea medicamentelor umane și a produselor biologice. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.
2. USP <661>. (2022). Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Convenția Farmacopeei Statelor Unite.
3. ICH Q7. (2020). Ghid de bune practici de fabricație pentru ingrediente farmaceutice active. Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman.
4. GE Healthcare. (2021). Filtrarea cu flux tangențial: siguranță și bune practici pentru manipularea membranelor. BioProcess International.
5. Agenția Europeană pentru Medicamente. (2022). Anexa 1 Fabricarea produselor medicamentoase sterile. EMA/CHMP/QWP/158081/2012 Rev. 1.